12月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息，武漢遠(yuǎn)大公司的鹽酸曲美他嗪通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，今年全省共增加13個(gè)品種。加上去年的兩個(gè)品種，全省已有6家企業(yè)15個(gè)品種通過國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)，總數(shù)排名全國(guó)第七位。
通過的15個(gè)品種中，宜昌人福獨(dú)占5個(gè)，宜昌東陽光4個(gè)，宜昌開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)及已通過的品種數(shù)均居全省第一。目前，宜昌正在開展一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種達(dá)65個(gè)，占全省的三分之一，后勁依然充足。
省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)劉文斌表示，圍繞企業(yè)對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)方面的實(shí)際需求，省藥監(jiān)局充分發(fā)揮我省醫(yī)療與科研優(yōu)勢(shì)，積極打造行業(yè)“領(lǐng)軍者”。目前，武漢市金銀潭醫(yī)院承接一致性評(píng)價(jià)生物等效性臨床（BE）試驗(yàn)數(shù)在全國(guó)排名第二，武漢宏韌生物醫(yī)藥科技有限公司完成的BE項(xiàng)目數(shù)全國(guó)排名前三，我省逐步構(gòu)成一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的全產(chǎn)業(yè)鏈，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作后發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。
同時(shí)，針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的資金和技術(shù)兩大難題，省藥監(jiān)局多次舉辦一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)班，邀請(qǐng)省內(nèi)有經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)對(duì)全省150余家藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物研發(fā)單位“傳經(jīng)送寶”，幫助評(píng)價(jià)單位解決困難、突破瓶頸。積極爭(zhēng)取各級(jí)政府出臺(tái)地方性獎(jiǎng)補(bǔ)政策，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，省財(cái)政按品種給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，武漢、宜昌、咸寧等地也出臺(tái)地方配套政策，最高獎(jiǎng)補(bǔ)500萬。
省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)人表示，截至目前，全省已有54個(gè)品種正式提交國(guó)家藥監(jiān)局受理。從已通過的品種來看，現(xiàn)場(chǎng)檢查通過率達(dá)100%。
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面對(duì)大考，“加減”并用
湖北日?qǐng)?bào)全媒記者 張茜 通訊員 李博然
在國(guó)家藥品集采的驅(qū)動(dòng)下，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是所有藥企不得不面對(duì)的一場(chǎng)大考。12月中旬，湖北日?qǐng)?bào)全媒記者走訪了省內(nèi)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)先的3家藥企，探尋其啟示和路徑。
做減法：
集中火力聚焦優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品
進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，需要資金儲(chǔ)備。從購(gòu)買參比制劑，到開展藥學(xué)研究，再?gòu)男≈性囈?guī)模生產(chǎn)，到生物等效性試驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)，僅完成一個(gè)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，企業(yè)花費(fèi)少則500萬元，多則1000萬元。
同時(shí)，按照國(guó)家規(guī)定，同一個(gè)品種，只有通過一致性評(píng)價(jià)的前三家企業(yè)，才能進(jìn)入藥品集中采購(gòu)名單，后面的面臨市場(chǎng)淘汰。所以，一致性評(píng)價(jià)，也是一場(chǎng)與時(shí)間的賽跑。
在資金和速度的雙重壓力下，主動(dòng)做“減法”瘦身成為企業(yè)的明智選擇。
宜昌人福從240個(gè)藥物批件中，最終篩選出30多個(gè)臨床價(jià)值較大、有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。遠(yuǎn)大醫(yī)藥也是從公司的200個(gè)左右的藥品批件中，篩選了12個(gè)固體制劑、5個(gè)液體制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
省藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，全省共有7074個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，分布于239家藥企，涉及此次一致性評(píng)價(jià)的藥品文號(hào)1241個(gè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)76家。
“這意味著每家藥企都面臨多個(gè)藥品要做一致性評(píng)價(jià)，如果選擇都做，很難有藥企能承受如此巨大的經(jīng)濟(jì)壓力。而從市場(chǎng)角度而言，沒有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的藥品理應(yīng)果斷放棄，集中優(yōu)勢(shì)資源申報(bào)最有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品?！笔∷幈O(jiān)局藥品注冊(cè)處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，選擇少而精是良策，切不可貪多求全。
做加法：
用研發(fā)投入換市場(chǎng)藍(lán)海
面對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的“紅海競(jìng)爭(zhēng)”，一些企業(yè)也正在探索開辟新的“藍(lán)海市場(chǎng)”。
截至目前，宜昌東陽光通過一致性評(píng)價(jià)品種有4個(gè)，位居全省第二。近年來，東陽光不斷加大研發(fā)投入。宜都東陽光副總郭軍表示，公司每年的研發(fā)投入都超過25億元，且呈逐年上升趨勢(shì)。
“東陽光做加法不僅體現(xiàn)在加大投入上，還有嘗試‘中美雙報(bào)’?！睎|陽光藥業(yè)研究院首席科學(xué)家張霽表示，“中美雙報(bào)”就是藥企在中國(guó)和美國(guó)同步開展藥物研發(fā)，盡可能同時(shí)滿足兩國(guó)的法規(guī)要求。在美國(guó)通過申報(bào)后，在中國(guó)可享受優(yōu)先通過權(quán)。
東陽光藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未來兩年內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)將超過35個(gè)。
可喜的是，湖北藥企以加大研發(fā)應(yīng)萬變已蔚然成風(fēng)。前三季度，全省醫(yī)藥制造業(yè)的研發(fā)費(fèi)用，同比增長(zhǎng)190%。
省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，隨著藥品審評(píng)審批提速、帶量采購(gòu)不斷推進(jìn)、醫(yī)保藥品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，省內(nèi)主流藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的決心更加堅(jiān)定、動(dòng)作也更加迅速，舍得研發(fā)投入，相信終有回報(bào)。
