12月20日，湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)公告，出臺(tái)了8項(xiàng)政策舉措，全力支持疫情防控藥品和醫(yī)療器械企業(yè)做好當(dāng)前階段促產(chǎn)保供工作。
促產(chǎn)保供首先體現(xiàn)在優(yōu)化行政許可審批。湖北為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辟綠色通道，對(duì)抗疫藥品、醫(yī)療器械企業(yè)涉及的復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)的相關(guān)申請(qǐng)，實(shí)行隨到隨審、快速審批。
湖北省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心主任李博然：“（比如）變更生產(chǎn)地址，通過(guò)這個(gè)優(yōu)先審評(píng)審批通道，提高了審批效率達(dá)到70%以上，對(duì)于免現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)審批事項(xiàng)，是隨到隨審，即24小時(shí)辦結(jié)制。”
8條措施中提出，對(duì)于質(zhì)量安全沒(méi)有實(shí)質(zhì)性影響的申請(qǐng)事項(xiàng)，實(shí)行容缺受理，允許材料補(bǔ)正和審批同時(shí)進(jìn)行。
湖北省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心主任李博然：“將原來(lái)的分先后順序的相關(guān)審批，將他們進(jìn)行合并，并且企業(yè)在自己檢查（驗(yàn)）的同時(shí)，就可以申報(bào)我們的應(yīng)急檢驗(yàn)通道，就可以在第一時(shí)間完成產(chǎn)品的放行?！?/span>
而對(duì)于涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查的新建、改擴(kuò)建生產(chǎn)線等申請(qǐng)事項(xiàng)，將簡(jiǎn)化現(xiàn)場(chǎng)檢查程序，優(yōu)先安排，加快辦理，可采取先遠(yuǎn)程視頻、后現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式，確保產(chǎn)品盡快投放市場(chǎng)。
湖北省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心主任李博然：“人福普克藥業(yè)布洛芬膠囊擴(kuò)產(chǎn)申請(qǐng)事項(xiàng)，我們省藥監(jiān)局就是形成了一個(gè)工作專班，下午4點(diǎn)鐘受理，到晚上8點(diǎn)就對(duì)他進(jìn)行了辦結(jié)，可以說(shuō)4個(gè)小時(shí)，將原來(lái)的產(chǎn)能從15萬(wàn)瓶每日提升到60萬(wàn)瓶每日，產(chǎn)能提高了4倍。”
助推抗原試劑產(chǎn)品投產(chǎn)上市，將鼓勵(lì)省內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)抗原試劑，對(duì)省外抗原試劑產(chǎn)品落戶湖北，如不需現(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)行24小時(shí)辦結(jié)制。同時(shí)建立應(yīng)急促產(chǎn)保供服務(wù)機(jī)制，省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局聯(lián)合成立工作專班，設(shè)立保供聯(lián)絡(luò)員，與企業(yè)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)聯(lián)系。
湖北省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心主任李博然：“我們說(shuō)是40余名監(jiān)管人員全天候地入駐26家重點(diǎn)保供企業(yè)，一個(gè)是協(xié)調(diào)企業(yè)的實(shí)際困難，一個(gè)是協(xié)調(diào)企業(yè)的市場(chǎng)供應(yīng)，來(lái)保證我們生產(chǎn)出來(lái)的疫情防控藥品質(zhì)量是安全可靠的?！?/span>
同時(shí)，還要求各生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得借機(jī)囤積居奇，哄抬價(jià)格。
湖北省市場(chǎng)監(jiān)管局價(jià)監(jiān)競(jìng)爭(zhēng)處副處長(zhǎng)涂雅菲：“各地市場(chǎng)監(jiān)管部門采取發(fā)布通告、召開(kāi)懇談會(huì)、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)進(jìn)行告誡等多種形式，要求經(jīng)營(yíng)主體自覺(jué)遵守法律法規(guī)，持續(xù)開(kāi)展巡查檢查，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)中的各類違法行為。”
