國家藥監(jiān)局27日在官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于28批次不符合規(guī)定藥品的通告。經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等12家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，共17家企業(yè)生產(chǎn)的28批次藥品不符合規(guī)定。
一、經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為澳美制藥廠生產(chǎn)的5批次夫西地酸乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為粒度。
二、經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為萬特制藥(海南)有限公司生產(chǎn)的2批次氯雷他定糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。
三、經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次磷酸鈉鹽口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為相對(duì)密度。
四、經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西西岳制藥有限公司生產(chǎn)的2批次托西酸舒他西林膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶出度。
五、經(jīng)無錫市藥品安全檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為浙江金華康恩貝生物制藥有限公司生產(chǎn)的1批次乙酰半胱氨酸泡騰片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
六、經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為西藏神猴藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的2批次二十五味珊瑚丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。
七、經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北民康制藥有限公司生產(chǎn)的2批次七厘散不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
八、經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北瑞華制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的4批次清氣化痰丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。
九、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川金可藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川益祥康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次赤芍不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
十、經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市安興中藥飲片有限公司、河北康盛華藥業(yè)有限公司、河北悅康志德藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次紅參(紅參片)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別；標(biāo)示為遼寧龍參健康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次紅參(紅參片)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量、總還原糖。
十一、經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江蘇和生堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次龍膽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為雜質(zhì)。
十二、經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西信健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次野菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
十三、經(jīng)山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川盛世錦榮藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次梔子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
與此同時(shí)，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了相關(guān)提示，向公眾普及藥品“不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)”：
一、粒度系指顆粒的大小，藥品中對(duì)有粒度要求的制劑產(chǎn)品如顆粒劑、散劑、混懸型滴眼液、混懸型軟膏劑等會(huì)進(jìn)行該項(xiàng)目的設(shè)定，不符合規(guī)定可能會(huì)導(dǎo)致藥物主成分含量不均一。
二、有關(guān)物質(zhì)系指藥品中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)。
三、相對(duì)密度系指在相同溫度和壓力條件下，某物質(zhì)的密度與水的密度之比。
四、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速度和程度，不符合規(guī)定可能會(huì)影響藥物的吸收，降低生物利用度。
五、性狀項(xiàng)下常記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>
六、重量差異與裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。
七、含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。
八、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。
九、其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量旨在檢查五氯硝基苯等農(nóng)藥的殘留量。
十、總還原糖檢查旨在考察中藥材或中藥飲片是否存在摻糖的情況。
十一、雜質(zhì)檢查可反映中藥飲片中摻入或混入雜質(zhì)的情況。
十二、水分系指藥品中的含水量。水分偏高或偏低通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。
